5年專利侵權訴訟逾80起！
高額藥費幾乎全給原廠藥...專利連結制度上路6年 為何卡住國產學名藥？

在健保財務負擔愈來愈重的狀態下，學名藥仍無法成為市場主流，高額藥費幾乎全給了原廠藥。

在這當中，從2019年開始施行的專利連結制度，正默默侵蝕台灣學名藥廠的競爭力。

因為一顆與印度藥廠合作的肝癌學名藥「索福耐」，台灣學名藥廠健喬信元醫藥生技（以下稱健喬），與德國製藥巨頭拜耳（Bayer）纏訟4年。
 

2020年，拜耳以索福耐侵害自家藥品、第一線肝癌標靶藥「蕾莎瓦」關鍵原料「甲苯磺酸鹽」的特定結構專利，對健喬提告，雙方官司一路從智慧財產及商業法院，打到最高法院。

儘管智財法院在2021年11月一審判決健喬勝訴，索福耐並獲食藥署核發藥證與健保核定藥價，得以正式銷售；但這場訴訟一直到2024年最高法院裁定駁回拜耳提出的上訴，才真正落幕。

「我們要跟官方主張，原廠藥的專利有問題，應該要被撤銷。」負責健喬訴訟的維新國際專利法律事務所所長黃瑞賢解釋，蕾莎瓦早在2012年就被納入健保，專利效期至2020年；但拜耳在蕾莎瓦前一個專利到期前，又進一步申請了兩件專利，「希望能實質延長專利權期間。」
 

5年專利侵權訴訟逾80起

最終，法院認定拜耳申請的專利「不具進步性」、應被撤銷，判決健喬無侵害拜耳專利。黃瑞賢透露，這起訴訟案只是起頭、並非特例，自2020年以來，他主持的律所，陸續處理過好幾件原廠起訴學名藥廠的侵權訴訟案，「但很少有學名藥廠有勇氣主張沒有侵權。」多數台灣學名藥廠還是選擇等待原廠藥專利徹底到期後，才尋求上市機會。

不具進步性：指專利發明雖與先前技術有差異，但具有通常知識者，能夠以先前技術做出該專利成果時，該專利被視為不具進步性。

 

根據司法判決查詢系統，過去五年間，包括拜耳、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）、阿斯特捷利康（AZ）在內的大型國際藥廠，確實頻繁地對台灣學名藥廠提起侵害專利權訴訟，累積案件超過八十起。

這類訴訟案如雨後春筍般湧現的源頭，是2019年8月正式施行的「西藥專利連結制度」（以下稱專利連結）。該制度的設計，是由衛福部食藥署管理專利登錄平台，讓藥廠可以將新藥相關專利置於平台上，方便學名藥廠申請藥品許可時，檢視對照新藥持有的專利，以降低專利侵權風險。

 

專利連結制度上路後，學名藥在申請藥品許可證的查驗登記階段，必須從四種情況當中擇一做出聲明。

其中，P1到P3分別對應「無專利資訊」、「新藥專利權已消滅」、「學名藥同意在專利權消滅後再核發許可」，一般不會產生爭議；P4則是指對照新藥專利尚未到期，但申請藥證的學名藥廠主張未侵害新藥專利權、或專利權根本應被撤銷的「挑戰」行為。

「資訊公開，大家就不用猜後面有什麼專利。」理律法律事務所合夥人律師張哲倫解釋，專利連結制度實施前，即使是國際藥廠台灣分公司高層，也未必清楚母公司到底有什麼專利，如今專利檢索變得容易，有利學名藥廠在專利到期前先行準備，不必承擔侵權風險。

專利訴訟成為學名藥上市的必經之路。圖／今周刊提供

 

為學名藥開路 卻通往法院

然而，這項立意良善的制度，在部分學名藥廠的眼中，卻宛如一條通往法院的單行道。

「有人濫用制度、阻擋國內學名藥產業發展，這是不道德的。」一家資本額數十億元的生技公司董事長忿忿不平地說著：「原廠透過不斷訴訟、一路打到二、三審，拖延學名藥上市的時程。」

製藥界人士分析，包括美時、東洋、生達、瑩碩等知名台灣學名藥廠在內，每一顆在專利連結平台上選擇P4聲明、「挑戰」原廠的學名藥，幾乎都已做好走上司法程序的準備。

 

因為根據現行制度，走P4途徑的學名藥證申請者，只要遞交「藥品專利狀態之聲明表」，接著收到食藥署核發的資料齊備函後，就得在20天內，將敘明藥品未侵權或新藥專利應撤銷的理由，通知專利權人（國際藥廠）；只要專利權人認為有侵權疑義，向法院提起侵權訴訟，並通知食藥署。食藥署得知侵權訴訟發生後，就會暫停核發藥證12個月。

這一年的「緩衝期間」，食藥署的審查程序不會中斷，審查完成後，藥廠也能申請健保核價，學名藥廠若未在12個月內被法院裁定侵權，就能在暫停核發期滿後取得藥證；但即使獲得藥證、藥價，由於訴訟仍在進行中，多數不願踩雷的醫療機構，不會貿然採購。

「這給了原廠充分的動機提起侵權訴訟，反正不論官司結果，再不濟也能拖延你12個月。」一位製藥業高層分析。

 

如今，無論學名藥為了不侵犯專利做了再充分的準備，還是得把一整年的訴訟時間納入開發時程。

儘管「名義上」在暫停核發藥證期間，食藥署審查不會中斷；但實務上，瑩碩生技法務智財長陳淑君指出，就算學名藥廠拿到審查完成通知函，「健保署仍要求得看到『真正的藥證』，才能給藥價。」也就是得滿12個月後才能申請核價。

「健保價現在是兩個月審一次，沒跟上就要等下一梯次。」陳淑君分享瑩碩經驗指出，曾有一項藥品走完侵權訴訟，於12個月後即時取得藥證，「但真正拿到健保核價，又多了四個月，這段期間原廠也可能降價競爭，等於我取價變慢、藥價還不如預期。」

陳淑君直言，「專利連結制度衍生的訴訟關卡，大幅提高學名藥開發成本，導致只有特定幾家大廠敢挑戰P4，多數廠商則選擇在沒有專利問題的藥品上廝殺。」